新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于2018年8月在青岛市举办“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人” 第六期研修班 。现将有关培训事项通知如下：

一、参会对象

医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发QA；新药研发CRO经理等。

二、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系