当前,无论是国内还是国外，药品数据管理的重要性越来越被各药监机构重视，关于数据可靠性的法规也在每年更新。2018年，CFDA发布了第三版的《药品数据管理规范》。而《药品数据管理规范》，是对新版GMP法规的一次多向的延伸。一方面细化了GMP法规中对于数据管理的各项细则，另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。是一个针对药品质量体系中全生态的数据管理规范。最新版的法规变化，一是将责任定位到了“人”，同时也更多地关注到了计算机系统的要求。从使用范围可以看到，只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节进行数据完整性和可靠性管理。

因此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑。同时帮助制药企业提高数据管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。为此，我单位定于2018年8月 17 日至19日在南京市举办关于“2018CFDA《药品数据管理规范》解读与案例解析高级培训班“。现将有关事项通知如下：    

一、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

二、参会对象

制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、信息IT、计量等）；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系