生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心专利数量，也紧跟在美国与欧盟之后。《生物类似药研发与评价技术指导原则》试行文件的出台，将有助于规范我国生物类似药的研发与申报流程。

然而，庞大的中国生物类似药市场，仍存在着诸多挑战。虽然国家已出台相关指导原则，但评审的具体标准及相关细则尚未出台。生物类似药研发过程的复杂度与不确定性比化学仿制药高出很多，对于药厂的生产技术要求更为严格。目前中国多家生物类似药企业已步入临床阶段，如何设计临床试验方案以保证生物相似性，是企业面临的难题。此外，生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资成本更高。如何降低成本，也是企业不得不考虑的问题。

为此，在前三届成功举办的基础上，第四届中国国际生物类似药论坛将汇聚行业内领先人士，就大家最关心的生物类似药可替代性、工艺稳定性、质量控制、非临床和临床评价、临床试验方案设计、免疫原性、免疫毒性、产业化以及如何降低成本等问题进行深入探讨，以帮助企业在激烈的竞争中脱颖而出。

本届已确认讲演嘉宾：

朱建伟  上海交通大学药学院院长，细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心主任

刘世高  上海复宏汉霖CEO

张连山 恒瑞医药全球研发总裁

Ho Yeong (Paul) Song  韩国Samsung Bioepis副总裁

Byoung Oh Kwon  韩国Celltrion研发中心下游工艺开发负责人国家

Katrin Rupalla  百时美施贵宝中国研发负责人

Steve Drew 美国Merck制药公司原副总裁；美国工程院院士

黄晓珺  安进中国医学开发总监

程远国  上海新药安全评价研究中心、上海益诺思生物CSO

李胜峰  百奥泰生物CEO

房健民  荣昌生物CSO

潘洪輝  浙江海正药业CSO

吴彦卓  北京双鹭药业副总

周海平  北京东方百泰生物医药执行总监

解红艳  GE医疗应用解决方案总负责人

张  丹  方恩医药CEO

应天雷  复旦大学教授

往届演讲嘉宾例举：

刘新垣  中国科学研究院院士

王军志  中国食品药品检定研究院副院长

Dimiter S. Dimitrov博士  美国国立卫生研究院国家癌症研究所资深研究员

马步勇  Frederick 国家癌症研究实验室教授

Angela Thomas  英国人用药委员会副主席

VenkeSkibeli  欧洲药品管理局生物类似药指南专家组委会委员

Rolf G. Werner  Tuebingen 大学博士

Spiros N. Agathos  鲁汶Catholic大学博士

Karl Griswold  达特茅斯学院副教授

江   华  美国杰科实验室副总裁

陈   新  澳门大学教授

Mark McCamish  山德士全球生物药物及肿瘤药物开发总裁

Byung Pil Lim  韩国Celltrion研发总监

Roman Ivanov  俄国BIOCAD研发副总裁

王常玉  美国辉瑞肿瘤免疫部主任

俞德超  信达生物CEO

Donald W.Wyatt  辽宁三生的业务发展和联盟管理副总裁

Jan Oesterreich  康陀医药科技的亚太区总经理

张劲游  百济神州高级副总裁

朱向阳  上海华奥泰生物制药有限公司博士

吴辰冰  上海岸迈生物CEO

钱  峰  上海交通大学教授

会议亮点

300+参会代表

500多位行业领袖欢聚一堂，面对面近距离与药企高级管理人员、政府机构权威、院校专家、生物技术公司、CRO & CMO 公司行家等沟通交流，发展商务。

40+重量嘉宾

50多位特邀演讲嘉宾现场深度剖析政策、行业现状， 提取出现实难点重点进行答疑解惑，共同探讨，把握仿制药、创新药新年度发展机遇。

30+深度调研话题

根据最新行业情况，调研国内外遇到的难点困点，电话拜访倾听技术层到战略层专家的关注点，以一定逻辑思路进行议程编写。

+∝企业风采展示

演讲、展台、插页、视频播放、新品发布、鸡尾酒会赞助等形式展示企业风采，加深品牌形象，进一步发掘商业新合作。

您将获得

• 获取FDA, EMA及中国生物类似药法规全方面指导性建议

• 解答药包材、药用辅料与药品关联审评种种疑问

• 参与非临床/临床研究中免疫原性、免疫毒性问题探讨

• 获取临床试验方案设计

• 如何保证工艺稳定性并改善质量

• 如何建立一个可靠的质量标准

主要参会群体

• 生物制药及技术企业注册部、研发部、质量部、工艺部及临床部门高级管理人员

• 药品注册机构的专家

• 研究机构以及院校的专家

• CRO以及CMO的高级管理人员