4 / 2020-07-09 11:05:22

铁基可吸收血管支架

铁基支架，渗氮，镀锌，超声喷涂，PDLLA

采用纯铁渗氮来制备Fe-N合金，通过反复拉拔/退火制作直径1.6mm，壁厚80微米，高晶粒度，高Fe4N弥散的毛细管。激光切割成支架骨架，抛光到设计尺寸，再电镀600nm厚的纯锌层，最后再超声喷涂10微米厚度PDLLA层。由此构成支架的本体，压握在球囊输送导管上构成最终产品。 渗氮可以大幅度提高铁的强度，使得其支撑力和目前钴铬合金支架相当； PDLLA涂层在人体中创造一个低pH值的微环境，使得铁支架可以快速腐蚀成铁离子，解决了铁在人体中不能腐蚀的问题；锌层作为牺牲阳极保护铁支架在前4个月完成不腐蚀，有效支撑血管。 该产品于2018年2月获得NMPA临床批准在中国开始临床试验，目前一共植入了铁基冠脉支架81个于78个病人的心脏，最长随访时间两年，无死亡、心梗、血栓，靶血管失败率与永久支架相当，证明铁支架可以在人体中安全降解。相同设计的用于儿童肺动脉和膝下动脉的铁支架产品也在中国、欧洲和东南亚累计植入30多例。初步效果优良。 铁支架为全球首创，也是唯一有希望全面替代目前永久支架的技术路径。