会议简介

      药物固态研发和药物晶型研究在制药业具有举足轻重的意义;同一药物分子的不同晶型,在晶体结构稳定性、可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异,从而直接影响药物的疗效以及可开发性,因此,科学合理地设计和控制多晶型原料药结晶工艺,重复生产出满足质量要求的晶型是每个医药行业人员尤其是从事研发、注册、生产等领域的专业人员致力追求的目标。我单位决定于2019年5月24日-26日在南京举办“第五期晶型药物品种研究及结晶过程研究开发设计培训班”,届时将邀请业内专家到会授课并进行专题研讨。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

一、时间地点:

时  间:2019年5月24日-26日(24日全天报到)

地  点:南京市(地点确定直接通知报名者)

二、主要培训内容及师资介绍:

(一)、药物多晶型问题解决思路与控制工艺;      

1、药物多晶型品种研究、原料药最优晶型筛选;

2、晶型药物的制备方法、晶型创新药物的筛选;

3、药物多晶型问题解决思路;

4、药物多晶型工艺控制(小分子或药物分子多晶型及共晶控制技术);

5、研究案例及案例分析;

主讲老师:龚博士,美国密歇根大学药学院博士后,天津大学化工学院国家工业结晶工程技术研究中心副主任、教授   

(二)、原料药晶型工艺研究;

1、药物多晶型(基础技术、分析技术、纯化技术);

2、晶型对原料药的重要性(质量标准与质量控制技术);

3、晶型分析的一般方法(优势药用晶型生物有效性评价技术);

4、晶型控制策略与工艺开发;

5、结晶过程的在线分析技术(PAT)及结晶过程模拟的原理、应用;

6、新形势下晶型研究面临的机遇与挑战;

主讲老师:陆博士,天津大学博士、华南理工大学博士后,上海工程技术大学化学化工学院现代分离技术研究所所长、工业结晶技术研究中心主任 、教授。

(三)药物结晶过程关键技术浅析及相关案例分析;

1、药物结晶基本概念及形成机理;

2、药物结晶过程研究要点(原料药、中间体结晶工艺开发及结晶过程研究)

3、药物结晶的工艺优化设计与放大(满足不同固态制剂及制剂工艺的需求)、小分子化学合成药物结晶工艺的研究开发;

4、结晶设备研究要点(结晶过程粒度控制、结晶器设计及优化);

5、药物结晶过程常见问题及解决方法;

6、药物结晶案例分离(手性药物拆分和纯化中的应用实例、药用辅料研发与生产过程中的结晶问题);

主讲老师:朱博士,天津大学化工学院博士,江苏省“双创”博士后,天津科技大学工业结晶与颗粒过程技术研究室副教授。

(四)、药物药品审评中晶型相关申报法规解读及案例;

1、仿制药稳定性研究审评常见问题及案例分析;

2、化药多晶型研究及应用简介;

3、药品晶型研究及晶型质量控制指导原则及实例介绍(基本药物大品种晶型药物改造;制定晶型药物的检测方法和质量标准;药品质量研究工作中晶型问题);

4、药物晶型质量标准研究;

主讲老师:郭博士,北京协和医学院清华大学医学部药物研究所博士,药品检验研究院副主任药师、GMP检查员。

(其他相关老师正在预约中,敬请关注……)

三、培训费用:

2500元/人(含培训费、证书、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。

四、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所科研人员和管理人员;从事药品合成、晶型研究、工艺开发、药物制剂研发、药物开发、药物注册、药物质量控制、分析检测相关人员。

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2500元/人(含培训费、证书、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。

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