会议简介

无论是新药还是仿制药开发,杂质作为药品的一项关键质量属性,是“质量源于设计QbD”基本理念的一种具体实践。我国已成为ICH成员国,法律法规都在向国际标准靠拢,随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进,杂质研究已成为CFDA药品评审中重要的一项指标要求和技术门槛,同时亦是国内新药走向欧美市场的关键要素(ICH Q3系列)。

对于杂质研究,国内外各中心机构均发布了大量相关指导原则、指南、电子刊物等。但由于种种历史问题,迄今为止,杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节,甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一方向,由于专业认知局限与偏颇,国内药厂对整个研发概念的理解不充分,“非左即右”,目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时,有时又过分地强调杂质研究,浪费大量人力、物力、财力与时间,有时又研究不充分,导致大量纰漏及缺陷,带来严重后果。

为在充分满足国内外法规的基础上,提高杂质研究效率,同时节约国内厂家的研究成本,本单位定于2018年12月13日至15日在广州市举办第二期“药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班”。本次培训从法规出发,结合案例,讲解策略,无论对于研发管理人员、注册申报人员、质量管理人员、质量控制人员等,都会是十分有帮助的。现将有关培训事项通知如下:

参会对象

医药研究院(所)、制药企业研发中心总经理、副总经理;研发技术总监或经理;研发项目管理经理;各研发部门经理或主任;注册人员;质量部门相关人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

会议日程

    

 

 

 

 

    第一天

 

上午

9:00-12:00

 

 

下午

14:00-17:00

 

 

 

 

 

 

杂质研究相关法规解读和比较

  1. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求解读

-ICH Q3系列指导文件 -CFDA《化学药物杂质研究的技术指导原则》

国内外药典杂质控制变化的趋势分析

近期CFDA杂质研究法规的变化

--国内杂质研究法规的历史回顾及未来挑战

--一致性评价工作中的杂质研究策略

--加入ICH后法规变化的影响

基于QbD理念的杂质研究思路

基于注册分类的药物杂质研究思路

--创新药物/仿制药/原料药

--仿制药与原研药的杂质对比研究

--已知杂质和未知杂质

--药物的杂质谱分析方法

药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略

 

--杂质的分类和概念解析

--强制降解试验及降解途径的研究

--基于工艺、过程和性质的控制策略制定

残留溶剂的研究与控制

遗传毒性杂质、金属杂质的研究与控制

    第二天

 

上午

9:00-12:00

 

 

下午

14:00-17:00

 

杂质质量标准的建立

  1. 新药质量标准建立策略
  2. 如何在原研药基础上建立仿制药质量标准
  3. 基于法规要求的放行标准和稳定性测试标准的建立

--杂质的来源及标准制定依据

--杂质限度确定(报告限、鉴定限、界定限)

--超限杂质的处理方法

--杂质对照品研究要点

杂质分析方法的研发与验证

  1. 药物研发涉及的主要杂质分析方法介绍
  2. 杂质分析方法的研发要求和关注点

--对于不同限度的杂质,检测方法的选择(笼统法/准确法)

--基于产品和方法的关键参数选择和要求

    1. 验证工作的开展和策略

--法规对不同分析方法验证项目的要求

--药典方法确认/自主研制方法全验证/方法转移的验证要求

--如何在满足法规条件下,提高验证工作效率

研发过程杂质常见问题解析

  1. 对照原研药及参比制剂的选择要点
  2. 仿标准还是仿品种
  3. 重大变更应进行的杂质研究分析及法规符合性
  4. 申报中杂质研究的常见缺陷项的讨论

现场互动答疑

会议安排

会议时间:2018年12月13-15日 (13日全天报到)

报到地点:广州市  (具体地点直接发给报名人员)

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主办单位

  • 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

支持单位

  • 青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)