会议简介

当前,我国药品监管部门还没有出台针对药物研发中杂质基因毒性控制的详细法规,不过随着中国正式加入ICH,特别是华海药业缬沙坦事件而引发了整个行业震动。使得国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度有了提升,各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究,开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究,而药物中基因毒性杂质如果控制不当,可能会导致临床隐患,同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴,但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点

为了进一步提高国内企业对基因毒性杂质研究的关注度、更加充分的了解和研究基因毒性杂质。避免可能造成的损失。以提升药物研发水平。为此,我单位定于2018年12月13-15日在北京市举办“如何进行药物基因毒性杂质的研究与申报及检测”专题研修班。

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)           

会议安排

  会议时间:2018年12月13-15日   (13日全天报到)

  报到地点:北京市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

各制药企业从药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

会议日程

第一天

 

09:00-12:00

14:00-17:00

一、药物研发中何为基因毒性杂质及研究策略与相关法规解读

 1.什么是基因毒性杂质及产生的环节

 2.遗传毒性杂质的识别和判定

 3.有关基因毒性杂质的指南解读

 4.国际注册中基因毒性杂质的法规解读

 5.创新药物基因毒性的研究策略

 6.创新药中基因毒性杂质的定量策略

二、解读ICH M7基因毒性杂质评估和控制

  1.ICH M7的工作流程解读

*适用范围  *杂质评估   *危险评估   *风险表征   *控制策略  

*CTD上市申报文件(NDA\ANDA)

  2.案例分析

  3.如何确定基因毒性杂质的限度

  4.控制策略和讨论      5.要点总结及案例分析

第二天

 

09:00-12:00

13:30-16:30

三、.基因毒性杂质在原料药生产工艺的产生过程及其控制

四、基因毒性杂质在制剂中产生及其控制

五、药物基因毒性杂质的临床前安全性评价

  1.风险评估                    2. 控制策略  

  3. 毒理学评估                  4.分析方法

  5.如何评估多个基因杂质

六、分析方法开发策略(分析技术测定微量基因毒性杂质)

  1.如何检测基因毒型杂质

  2.基因毒性的检测方法详解

  3 .基因毒型杂质检测的实际案例

七、相关问题讨论

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    主办单位

    • 北京华夏凯晟医药技术中心
      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会