当前，长春长生生物的“疫苗事件”不仅仅在行业内同时也受到百姓的高度关注，而因急功近利--变更管理缺失造成企业消亡已有先例，事件中涉及到典型的变更工艺后不进行工艺验证、产品有效期可以随意延长等等人命关天的违法事件，确实值得我们反思。

因此，提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平是药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题，而药品研制和生产各环节的关系紧密，生产工艺的变更可能对药品的安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产，进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，杜绝类似事件的发生，切实保障药品的质量安全。经研究，我单位定于2018年11月23-25日在南京市举办“如何做好药品处方工艺变更研究与申报及注册现场核查研修班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、讲师简介：

刘老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约20年，近期有3年多的CDE工作经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查等方面的工作经验。本协会特聘讲师。

丁老师：资深专家、本协会及CFDA高研院及特邀授课讲师,ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。目前任职龙头医药集团高管，主抓合规及核查、飞检工作。

二、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书