会议简介

OOS/ OOT 一直以来,都是 FDA 483 检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对 OOS 比较关注,但由于种种原因,相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分,或公司未提供足够的资源等,都造成了OOS/OOT 调查不充分,造成了审计的失败。

中国GMP2010 版的相关条款虽然已经提到了 OOS 要求,但缺乏细则,广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。

OOS,作为药企 cGMP 最重要的环节之一,不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格,更能通过分析,有效地预测出趋势,能够发现相关风险。

为此,为了帮助企业彻底掌握 OOS/OOT 的相关流程和问题,同时帮助制药企业提高质量管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于 2018 年 10 月 25 日至 27 日在杭州市举办第二期“2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班”,届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下:

、培训讲师

1李老师:专注于中国与欧美医药法规,特别是 GMP 符合性研究、DMF 和COS/CEP 文件编写、 FDA,EDQM 现场符合性检查。编写 DMF 和 CEP 文件超过 60 个文件。对于 DMF 文件编制,CEP 文件编制和 GMP 及原料药ICH Q7 有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训,CFDA 外聘讲师。协会特聘讲师。

2、刘老师:从业 20 年,具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人,熟悉国内外法规,建立了完整的质量管理体系,主持通过多次国内外 GMP 认证检查。协会特聘专

、参会对象

制药企业总经理,质量部、生产部及其他相关部门人员

、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

会议日程

2018  10  25-27  (25 日全天报到)

地   点:杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一天09:00-12:00

13:30-17:00

什么是实验室调查及相关法规

  1. OOS/OOT 的定义 中国 GMP 2010)
    1. OOT 超趋势结果的定义和不同
    2. OOE 概念的引入
    3. 异常数据(Abnormal data)的定义
  2. FDA Guidance “Investigating OOS”/ Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs
  3. fda483 警告信看 OOS 的趋势和比例
    1. 国内外企业最常见的 OOS 问题

OOS/OOT 的执行

  1. OOS 的应用范围
    1. 药品生命周期中的 OOS 应用
    2. OOS 的排除领域
    3. OOS 同偏差、变更、CAPAs 的关系(可能的概念混淆
  2. 调查过程涉及的关键概念
    1. 初始样品复验
    2. 重新进样和再取样
    3. 分析错误(表面、非表面)
  3. OOS 调查的开展
    1. 主体责任部门及参与人员的职责(企业常见误区)
    2. 不同种类 OOS 调查的时限性

符合 FDA 要求的调查报告的撰写(应该添加哪些附件)

 

 

 

 

 

 

 

 

第二天09:00-12:00

13:30-17:00

OOS/OOT 的执行(二)

  1. 常见的实验室调查流程图示例
    1. 不同公司制定流程异同讲解
    2. 从原料辅包到产品,不同的调查侧重点
    3. 不同的剂型公司,如何确定有针对性的调查方案及调查

  1. 各环节发现问题点的结果鉴定及判断
    1. 计算错误应该如何处理及制定 CAPAs
    2. 操作错误的解决方案
    3. 设备问题如何有效追溯
    4. 物料本身有问题如何扩展到全面调查常见案例专项解决
  1. 案例讲解:完整的调查清单及表格设计
    1. 不同阶段的 OOS 调查清单设计
    2. 微生物调查的特殊性
  2. 如何有效定义 OOT 及发现隐患
    1. 如何通过稳定性数据确定 OOT
    2. 如何通过历史统计分析(标准差和趋势图国标确定未来的 OOT
  3. OOS/OOT 再回顾中发现问题

 

6.小结、交流

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会务费

(包括:培训、交流、资料等);食宿统一安排,费用自理。

CNY  2,500.00

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